注射用(yong)水(shui)(shui)(shui)是(shi)(shi)無(wu)熱(re)原(yuan)的(de)(de)(de)蒸(zheng)(zheng)餾(liu)(liu)(liu)水(shui)(shui)(shui)，它是(shi)(shi)用(yong)純(chun)(chun)化水(shui)(shui)(shui)(去離(li)(li)子水(shui)(shui)(shui))經蒸(zheng)(zheng)餾(liu)(liu)(liu)后再0.22m~0.10m的(de)(de)(de)除菌濾器(qi)過(guo)(guo)濾獲得(de)。而純(chun)(chun)水(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)制備(bei)，目(mu)前有全(quan)離(li)(li)注射用(yong)水(shui)(shui)(shui)是(shi)(shi)無(wu)熱(re)原(yuan)的(de)(de)(de)蒸(zheng)(zheng)餾(liu)(liu)(liu)水(shui)(shui)(shui)，它是(shi)(shi)用(yong)純(chun)(chun)化水(shui)(shui)(shui)(去離(li)(li)子水(shui)(shui)(shui))經蒸(zheng)(zheng)餾(liu)(liu)(liu)后再通過(guo)(guo)0.22μm~0.10μm的(de)(de)(de)除菌濾器(qi)過(guo)(guo)濾獲得(de)。而純(chun)(chun)水(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)制備(bei)，目(mu)前有全(quan)離(li)(li)子交(jiao)換(huan)法(fa)、電滲(shen)析(xi)—離(li)(li)子交(jiao)換(huan)法(fa)、一級反滲(shen)透(tou)—離(li)(li)子交(jiao)換(huan)法(fa)、二級反滲(shen)透(tou)法(fa)等生(sheng)產工(gong)藝(yi)。不論使用(yong)何種工(gong)藝(yi)來制備(bei)純(chun)(chun)水(shui)(shui)(shui)，提供蒸(zheng)(zheng)餾(liu)(liu)(liu)水(shui)(shui)(shui)機制備(bei)蒸(zheng)(zheng)餾(liu)(liu)(liu)水(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)原(yuan)水(shui)(shui)(shui)必須(xu)符合中國(guo)藥典規定(ding)的(de)(de)(de)純(chun)(chun)水(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)質(zhi)標(biao)準。

以蒸餾(liu)法制(zhi)備注射用水(shui)(shui)，從理論上講，它可(ke)除(chu)去(qu)水(shui)(shui)中的(de)(de)細微物(wu)質(大于1μm的(de)(de)所有(you)不揮(hui)發性物(wu)質和大部分0.09~1μm的(de)(de)可(ke)溶性小分子(zi)無(wu)機(ji)(ji)鹽類)。純水(shui)(shui)經蒸餾(liu)后其中不揮(hui)發性有(you)機(ji)(ji)、無(wu)機(ji)(ji)物(wu)質包括懸(xuan)浮體(ti)、膠(jiao)體(ti)、細菌、病(bing)毒、熱原等(deng)雜質都能除(chu)去(qu)。但由(you)于蒸餾(liu)水(shui)(shui)機(ji)(ji)的(de)(de)結構、性能、金屬材料、加工精度、操(cao)作(zuo)方法以及水(shui)(shui)源的(de)(de)水(shui)(shui)質等(deng)因(yin)素，必然影響蒸餾(liu)水(shui)(shui)的(de)(de)質量。

注射(she)用水(shui)的制備的特點(dian)

注(zhu)射(she)(she)用水(shui)是無(wu)菌制劑生產(chan)中(zhong)應用較為(wei)廣(guang)泛的(de)(de)一種，注(zhu)射(she)(she)用水(shui)質(zhi)量要求(qiu)在藥(yao)典中(zhong)已作了(le)嚴格規定(ding)(ding)，除(chu)一般的(de)(de)蒸餾水(shui)的(de)(de)檢(jian)查項(xiang)目，如酸(suan)堿度、注(zhu)射(she)(she)用水(shui)是無(wu)菌制劑生產(chan)中(zhong)應用較為(wei)廣(guang)泛的(de)(de)一種，注(zhu)射(she)(she)用水(shui)質(zhi)量要求(qiu)在藥(yao)典中(zhong)已作了(le)嚴格規定(ding)(ding)，除(chu)一般的(de)(de)蒸餾水(shui)的(de)(de)檢(jian)查項(xiang)目，如酸(suan)堿度、

氯化(hua)(hua)物(wu)(wu)、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化(hua)(hua)碳、易(yi)氧化(hua)(hua)物(wu)(wu)、不揮發物(wu)(wu)及重金(jin)屬均(jun)應(ying)符合規定(ding)(ding)外(wai)，尚須通過熱原檢(jian)查。GMP中明確規定(ding)(ding)“純(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)(shui)、注射用(yong)水(shui)(shui)(shui)的制備、儲(chu)存(cun)和分配應(ying)能防止(zhi)微生物(wu)(wu)的滋生和污染。儲(chu)罐和輸送管道所(suo)用(yong)材料應(ying)無(wu)毒(du)、耐腐(fu)蝕。注射用(yong)水(shui)(shui)(shui)儲(chu)罐的通氣口應(ying)安裝不脫落纖維(wei)的疏水(shui)(shui)(shui)性(xing)除菌濾器。注射用(yong)水(shui)(shui)(shui)的儲(chu)存(cun)可采(cai)用(yong)80℃以(yi)(yi)上保溫(wen)、65℃以(yi)(yi)上保溫(wen)循環或4℃以(yi)(yi)下存(cun)放(fang)。

注射用水的質量要求

注(zhu)射用(yong)水(shui)(shui)用(yong)于配(pei)(pei)制(zhi)注(zhu)射藥液(ye)劑與無(wu)菌沖洗(xi)劑的(de)溶(rong)劑，或用(yong)于無(wu)菌粉針(zhen)、輸液(ye)、水(shui)(shui)針(zhen)等(deng)注(zhu)射劑生(sheng)產的(de)洗(xi)瓶(精洗(xi))、膠塞終洗(xi)、純(chun)蒸(zheng)汽發生(sheng)及醫療臨床水(shui)(shui)溶(rong)性注(zhu)射粉末溶(rong)劑。由(you)于其(qi)配(pei)(pei)制(zhi)藥物系直(zhi)接用(yong)于肌注(zhu)或靜滴，用(yong)針(zhen)頭注(zhu)入體內，其(qi)質量要(yao)求特別高(gao)，應具備各類(lei)注(zhu)射劑的(de)

同樣一些要(yao)求(qiu)如無(wu)菌、無(wu)熱原、澄明(ming)度(du)，電(dian)阻率應>1MΩ/cm，細菌內毒(du)素<0.25EU/ml，微生物指(zhi)標<50CFU/ml。水質的其余(yu)各項(xiang)標準應符合(he)純水水質化學指(zhi)標及總有機(ji)碳(tan)濃度(du)低(di)(ppb級)，此(ci)項(xiang)可(ke)用專門的總有機(ji)碳(tan)分析儀，把(ba)探頭插在注射用水的送水或(huo)回水管道上(shang)，可(ke)直接監控，又可(ke)同時測(ce)定(ding)電(dian)阻率及溫度(du)值(zhi)。

注(zhu)(zhu)射水(shui)(shui)除符合純水(shui)(shui)的(de)要求(qiu)外，菌(jun)落(luo)數(shu)<50CFU/ml，還需通(tong)過(guo)熱原試驗(yan)合格。按GMP規定，純水(shui)(shui)和注(zhu)(zhu)射水(shui)(shui)系統必須通(tong)過(guo)GMP驗(yan)證，方可投入使用(yong)。如產品(pin)需出口(kou)，還必須符合美國USP、FDA、cGMP等相應要求(qiu)。 　　為便于使用(yong)中有標準可依及各種處理技(ji)術對除去水(shui)(shui)中雜(za)質的(de)作用(yong)，表1列(lie)舉了美國GMP對水(shui)(shui)質的(de)要求(qiu)及我國GMP實施(shi)指南收(shou)載(zai)的(de)各處理技(ji)術去除水(shui)(shui)中雜(za)質的(de)作用(yong)。

注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)制(zhi)備(bei)、貯(zhu)存和(he)分配(pei)應(ying)(ying)(ying)能防止微生物的(de)(de)(de)(de)(de)滋生和(he)污染。貯(zhu)罐(guan)(guan)和(he)輸(shu)送管(guan)道所用(yong)(yong)(yong)材料(liao)(liao)應(ying)(ying)(ying)無(wu)毒、耐腐(fu)蝕。管(guan)道的(de)(de)(de)(de)(de)設(she)計和(he)安裝(zhuang)(zhuang)應(ying)(ying)(ying)避(bi)免死角(jiao)、盲管(guan)。貯(zhu)罐(guan)(guan)和(he)管(guan)道要(yao)規定(ding)清洗(xi)、滅(mie)菌周期。注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)貯(zhu)罐(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)通氣口應(ying)(ying)(ying)安裝(zhuang)(zhuang)不脫落(luo)纖(xian)維的(de)(de)(de)(de)(de)疏水(shui)(shui)性除菌濾(lv)器。注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)貯(zhu)存可采用(yong)(yong)(yong)80℃以(yi)上保溫、65℃以(yi)上保溫循環或4℃以(yi)下存放。注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)預(yu)處理設(she)備(bei)所用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)管(guan)道一般采用(yong)(yong)(yong)ABS工程塑料(liao)(liao)，也采用(yong)(yong)(yong)PVC、PPR或其(qi)他合(he)適材料(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)。但純化(hua)水(shui)(shui)及注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)分配(pei)系統應(ying)(ying)(ying)采用(yong)(yong)(yong)與(yu)化(hua)學消毒、巴氏消毒、熱力滅(mie)菌等相應(ying)(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)管(guan)道材料(liao)(liao)，如PVDF、ABS、PPR等，采用(yong)(yong)(yong)不銹(xiu)鋼(gang)，尤以(yi)316L型號為(wei)佳。不銹(xiu)鋼(gang)是總稱，嚴格而言分為(wei)不銹(xiu)鋼(gang)及耐酸(suan)(suan)鋼(gang)兩種。不銹(xiu)鋼(gang)是耐大氣、蒸(zheng)汽和(he)水(shui)(shui)等弱介(jie)(jie)質腐(fu)蝕的(de)(de)(de)(de)(de)鋼(gang)，但并不耐酸(suan)(suan)、堿、鹽等化(hua)學侵蝕性介(jie)(jie)質腐(fu)蝕的(de)(de)(de)(de)(de)鋼(gang)，并就(jiu)有(you)不銹(xiu)性。