對于關鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是一種必要的手段，以保證過濾工藝的安全性。通過完整性測試，可以確定過濾器自身的(de)完(wan)整性及正確安(an)(an)裝，可(ke)(ke)以(yi)確保工藝中安(an)(an)裝了正確的(de)過濾(lv)器，可(ke)(ke)以(yi)確定(ding)所安(an)(an)裝的(de)過濾(lv)器符合制造商提供(gong)的(de)標準(zhun)，還可(ke)(ke)以(yi)保證過濾(lv)系統的(de)密閉性等等。同時，進行完(wan)整性測試也(ye)是各國法(fa)規和審計的(de)要求。

    總體而言，完整性測試方法分為兩大類，破壞性的和非破壞性的。
    破壞性測試
    對除菌級過濾器而言，破壞性測試是指細菌挑戰測試，該測試方法是證明過濾器能夠滿足苛刻的除菌級過濾器標準的根本方法。在細菌(jun)挑(tiao)戰測(ce)試中，需根據(ju)統計學原(yuan)理從每批產品中抽取一定數(shu)量的(de)樣(yang)品，按照標(biao)準測(ce)試方法(fa)（如：ASTM F838-83），利用缺陷假單胞菌(jun)溶液(ye)（Brevundimonas diminuta ATCC 19146）進行(xing)細(xi)菌(jun)挑戰測試，過濾(lv)器(qi)需要達到(dao)至少10^7 CFU/cm^2濾(lv)膜(mo)的(de)細(xi)菌(jun)截留(liu)，才可認為(wei)該濾(lv)器(qi)為(wei)除菌(jun)級(ji)過濾(lv)器(qi)。

    非破壞性測試
非破壞性完整性測試方法主要包括基于毛細管原理的起泡點和水侵入法測試，以及基于擴散原理的擴散流和保壓測試。
    起泡點測試
    起泡點測試基于毛細管模型。濾膜的結構中充滿了微孔流道，這些微孔流道就形成了很多“毛細管”，當濾膜被潤濕液體*潤濕后，液體受到表(biao)(biao)面張力的(de)作(zuo)用而保(bao)留(liu)于濾(lv)膜(mo)內部，如果要(yao)想將(jiang)液體擠出(chu)膜(mo)孔就需要(yao)外加一個氣體壓(ya)力。能(neng)夠克(ke)服表(biao)(biao)面張力將(jiang)膜(mo)孔內的(de)液體*擠出時所需要的(de)(de)zui小壓力(li)，就是(shi)(shi)濾膜的(de)(de)泡點值壓力(li)，也就是(shi)(shi)我(wo)們(men)常(chang)說的(de)(de)起泡點，基于這種原理的(de)(de)測試(shi)方法，就是(shi)(shi)起泡點測試(shi)法。這也是(shi)(shi)應用的(de)(de)一種非破(po)壞性完(wan)整性測試(shi)方法。

    泡點值直接與過濾器孔徑相關聯。對濾膜而言，有很多微孔存在，每個孔的泡點值不一定*一樣，所以濾膜的泡點值指的是該濾膜可(ke)能(neng)的(de)(de)zui大膜孔(kong)的(de)(de)泡(pao)點(dian)值，也即zui大直徑膜孔(kong)的(de)(de)泡(pao)點(dian)。當(dang)達到泡(pao)點(dian)后(hou)，濾(lv)膜至少有一個孔(kong)會被吹干，氣體會迅速通過該干燥的(de)(de)孔(kong)吹至膜下游(you)，從下游(you)氣(qi)體流量的突變可(ke)以判斷(duan)達到(dao)泡(pao)點(dian)了。對大面積過濾器(qi)而言(yan)，由于擴散(san)流較大，手工完整性測試中可(ke)能會影響人為泡(pao)點(dian)的判(pan)斷，所(suo)以對于(yu)(yu)大面積濾(lv)(lv)器手(shou)工測試推薦(jian)采用擴散流(liu)測試；而(er)對小面積過(guo)濾(lv)(lv)器，由于(yu)(yu)泡(pao)點(dian)與濾(lv)(lv)器孔徑可以直接關聯，推薦(jian)采用泡(pao)點(dian)測試。

    水侵入法測試
    HydroCorr測試又稱為“擠水法”，“水侵入法”。該測試方法是基于水在疏水性濾膜表面存在表面張力和毛細管現象發展出來的。把水(shui)壓(ya)進zui大的(de)(de)膜(mo)孔所需要(yao)的(de)(de)zui小壓(ya)力(li)稱為水(shui)侵入(ru)壓(ya)力(li)。進行HydroCorr測(ce)試時的(de)(de)壓(ya)力(li)要(yao)低(di)于水(shui)侵入(ru)壓(ya)力(li)，而(er)對于一個完整的(de)(de)過濾器，將不會有水真正通(tong)過(guo)過(guo)濾膜進入下游(you)。Hydrocorr測試過(guo)程當中測定(ding)的是折疊過(guo)濾器結構(gou)尺寸上被(bei)擠壓而產生的液面下降，形成的“表觀”水流量。

    HydroCorr是一種高度靈敏，不用醇類而根據水流量進行疏水性濾膜完整性測試的方法。由于濾膜沒有被潤濕，幾乎是干燥的，所以可以在(zai)完整性測試結束(shu)后(hou)馬上投入使用(yong)而只需要(yao)zui少的或不需要(yao)干(gan)燥工作(zuo)。

水侵入法是一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT（Water Intrusion Test）。WIT是以水為介質測量浸沒在水中的疏水(shui)濾(lv)器上游(you)空氣(qi)壓力的降低速率。 

WIT是以水為介質進行測試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個起始臨界壓力叫作“水穿(chuan)透(tou)點壓力(WPP)”，WPP由過(guo)濾膜的材質和(he)疏水性決定，與(yu)膜孔徑呈反比。 

在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能侵入到(dao)膜(mo)基體(ti)中，水(shui)(shui)(shui)優(you)先侵(qin)入zui大的(de)膜(mo)孔。侵(qin)入膜(mo)基體(ti)的(de)水(shui)(shui)(shui)不會與透過膜(mo)的(de)水(shui)(shui)(shui)相混淆(xiao)，侵(qin)入是一個極為(wei)緩慢的(de)過程，為(wei)了在下游端得到(dao)水(shui)(shui)(shui)，需要(yao)保持很長(chang)時(shi)(shi)間的壓力。在進行WIT時(shi)(shi)，從(cong)上(shang)游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內部就由水柱(zhu)封存一(yi)段空氣，在測試時(shi)(shi)，水在測(ce)試壓(ya)力(li)的作用下，侵入或透(tou)過(guo)膜(mo)使體(ti)積(ji)減小，空氣體(ti)積(ji)相應(ying)增大(da)，導(dao)致壓(ya)力(li)降低。全(quan)自動(dong)的完整性測(ce)試儀(yi)檢測(ce)的空氣壓(ya)力(li)降對應(ying)侵入膜孔的水體(ti)積。因此測量在規定時(shi)間內過濾(lv)器上游(you)空氣的壓力降值(zhi)可判斷過濾(lv)器的完(wan)整(zheng)性。WIT法與微生物(wu)挑戰試驗存在著經驗值(zhi)對應關系，并得到機(ji)構的相關認證。

水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序 
1. 將疏水過濾器的上游充滿水 
2. 關閉所有上游的閥門 
3. 連接（帶水侵入測試功能的）完整性測試儀
4. 啟動測試：設定參數，確認后測試儀自動進行WIT測試 
5. 測試完成同時打印測試結果 
6. 打開濾殼底部的排污閥*排掉濾殼中的水 
7. 打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣 
8. 開始過濾系統的過濾操作
    擴散流測試
    擴散流測試基于溶解－擴散模型。當濾膜被潤濕液體*潤濕后，如果在過濾器的上游存在壓縮氣體，而該壓縮氣體的壓力值又小于(yu)泡點壓(ya)力時，濾膜仍然是*潤濕的(de)。由于(yu)壓(ya)縮氣體(ti)(ti)(ti)一(yi)側的(de)氣體(ti)(ti)(ti)濃度會高(gao)于(yu)常(chang)壓(ya)一(yi)側，此時氣體(ti)(ti)(ti)分子會從高(gao)壓(ya)測溶解到潤濕液體(ti)(ti)(ti)中(zhong)并擴散至常壓測，如果在下游接一(yi)根管(guan)子會發現(xian)有氣(qi)體緩(huan)慢流出，這就(jiu)是擴散流，通(tong)過檢測擴散流的(de)完整性測試方法(fa)稱為擴散流測試。氣(qi)體的(de)(de)擴(kuo)(kuo)散符合(he)Fick定律(lv)，擴(kuo)(kuo)散流量與濾膜兩側壓(ya)差和膜面積成正(zheng)比，為(wei)了消除測試壓(ya)力不同(tong)所帶(dai)來的(de)(de)影響(xiang)，擴(kuo)(kuo)散流測試都在固定的(de)(de)壓(ya)力下進行（通常為(wei)泡點值的(de)(de)80%）。

    通過在測試壓力下測量氣體擴散流量可以測量擴散流，但是擴散流與濾膜孔徑無關。對于大面積濾器而言不會影響擴散流測試結果的判斷，所(suo)以對(dui)于(yu)大面積過濾器而(er)言，推薦采用擴散(san)流測(ce)試。而(er)對(dui)于(yu)小(xiao)(xiao)面積濾器測(ce)試，由于(yu)擴散(san)流很小(xiao)(xiao)，測(ce)量誤(wu)差可能較大，推薦采用直(zhi)接與(yu)孔(kong)徑關聯的泡點測(ce)試。